「うちの病院にも、もうすぐ立入検査が来るらしい…」
「一体何を準備すればいいんだ？チェックリストがあればいいのに…」
「もし指摘されたらどうしよう…」
病院の立入検査（医療監視）の通知が届くと、多くの病院関係者様がこのような不安を抱えるのではないでしょうか。通常業務だけでも多忙な中、検査の準備に追われるのは大変な負担ですよね。しかし、立入検査は決して怖いものではありません。その目的は、病院の粗探しをすることではなく、地域住民が安心して医療を受けられる体制が維持されているかを確認することにあります。
本記事では、病院の立入検査に対して不安を抱えている方々のために、具体的なチェックリストから事前準備、当日の対応、そして万が一指摘を受けた場合の改善報告書の書き方まで、一連の流れを網羅的に解説します。この記事を読めば、立入検査に対する漠然とした不安が解消され、自信を持って当日を迎えられるようになるでしょう。
病院の立入検査（医療監視）とは？
まず、立入検査がどのようなものかを正しく理解することが、対策の第一歩です。ここでは、立入検査の基本的な知識について解説します。
この章で解説する内容は以下の通りです。
- 立入検査の目的と根拠法
- 「個別指導」との違い
- 立入検査の種類と通知の有無
立入検査の目的と根拠法
病院への立入検査は、一般的に「医療監視」とも呼ばれ、医療法第25条第1項に基づいて行われます。 その目的は、病院や診療所が法律で定められた人員配置、構造設備、衛生管理、安全管理体制などの基準を守り、適切で安全な医療を提供しているかを確認することです。
決して、病院の欠点を探し出すためのものではなく、地域住民の安全な医療環境を守るための重要な役割を担っています。 検査は都道府県知事や保健所を設置する市の市長などから任命された「医療監視員」が実施します。
「個別指導」との違い
立入検査（医療監視）とよく混同されるものに、地方厚生局が行う「個別指導」があります。この二つは根拠となる法律も目的も異なります。
立入検査（医療監視）は、医療法に基づき、医療提供体制の質と安全性を確保する目的で、都道府県などが行います。 一方で、個別指導は健康保険法などに基づき、保険診療の請求内容が適正であるかを確認する目的で、地方厚生局が行うものです。
簡単に言えば、立入検査は「医療の安全と質」、個別指導は「診療報酬請求の正しさ」をチェックするもの、と理解しておくと良いでしょう。
立入検査の種類と通知の有無
立入検査には、定期的に行われる「一般立入検査（定例検査）」と、何らかの問題が疑われる場合に随時行われる「臨時立入検査」があります。
病院に対しては、原則として年に1回、定期的な立入検査が実施されます。 この場合、通常は約1ヶ月前までに実施日が通知されることがほとんどです。
一方で、患者からの苦情や内部告発など、法令違反が強く疑われる場合には、事前の通知なく臨時立入検査が行われることもあります。 日頃から法令を遵守した病院運営を心がけることが、何よりも重要です。
【最重要】病院の立入検査で必ずチェックされる項目リスト
ここからは、この記事の核心である「立入検査で具体的に何をチェックされるのか」を、網羅的なチェックリスト形式で解説します。各自治体で様式は異なりますが、厚生労働省の示す要綱に基づいているため、基本となる項目は共通しています。 ぜひ、院内の状況と照らし合わせながら読み進めてください。
この章で解説する内容は以下の通りです。
- 書類・帳票に関するチェックリスト
- 施設・設備に関するチェックリスト
- 管理運営に関するチェックリスト
書類・帳票に関するチェックリスト
立入検査では、まず関係書類が適切に整備・保管されているかが重点的に確認されます。紙媒体での保管が原則ですが、電子カルテなど電子的に保存されているものも対象です。事前に準備しておくべき書類は多岐にわたります。
| 分類 | 主なチェック項目 | 確認のポイント |
|---|---|---|
| 開設許可・届出関係 | ・病院開設許可証、変更届など ・診療所、助産所開設許可証（併設の場合） | 許可内容と現状に相違がないか。変更事項は速やかに届け出ているか。 |
| 職員関係 | ・職員名簿、組織図 ・医師、看護師等の免許証（写し） ・出勤簿、勤務割表 ・就業規則 ・職員の健康診断記録 | 人員配置基準を満たしているか。資格は有効か。勤務実態は適切か。 |
| 診療に関する諸記録 | ・診療録（カルテ）、看護記録、手術記録 ・処方箋の控え ・エックス線写真 ・各種検査記録 | 法定の保存期間を守っているか。記載に不備はないか。個人情報の管理は適切か。 |
| 各種委員会の記録 | ・医療安全管理委員会の議事録 ・院内感染対策委員会の議事録 ・医薬品安全管理委員会の議事録 | 定期的に開催されているか。 検討内容や決定事項が記録されているか。 |
| 各種指針・マニュアル | ・医療安全管理指針 ・院内感染対策指針 ・医薬品の安全使用のための業務手順書 ・医療機器の保守点検に関する計画 | 指針やマニュアルが整備され、職員に周知されているか。定期的な見直しが行われているか。 |
| 業務委託関係 | ・検体検査、滅菌消毒、給食、清掃等の業務委託契約書 ・委託先の業務内容を示す仕様書など | 契約内容は適切か。委託業務の範囲は明確か。受託者の適格性は確認されているか。 |
施設・設備に関するチェックリスト
院内の施設や設備が、医療法で定められた構造設備基準を満たしているか、また、安全かつ衛生的に管理されているかがチェックされます。院内ラウンドで直接確認される項目も多く含まれます。
| 分類 | 主なチェック項目 | 確認のポイント |
|---|---|---|
| 病室・診察室等 | ・病室の面積、病床数 ・診察室、手術室、処置室の構造 ・廊下の幅員 | 構造設備基準に適合しているか。清潔が保たれているか。 |
| 防火・防災設備 | ・消火器、スプリンクラー、自動火災報知機の設置・点検記録 ・避難経路の確保 ・非常用発電装置の点検記録 | 消防法に基づき適切に設置・管理されているか。防災訓練は実施されているか。 |
| 放射線関連 | ・エックス線装置の管理区域表示 ・放射線装置の漏洩線量測定記録 ・放射線業務従事者の被ばく線量管理 | 放射線障害防止法等の関連法令を遵守しているか。管理は適正か。 |
| 衛生管理 | ・給水、給食施設の衛生管理 ・寝具、リネンの管理 ・廃棄物の分別・保管・処理状況 ・清潔区域と不潔区域の区別 | 衛生的環境が保たれているか。感染性廃棄物は適正に処理されているか。 |
管理運営に関するチェックリスト
医療の質と安全を確保するための体制が、組織として機能しているかが問われます。書類の確認と合わせて、担当者へのヒアリングが行われることもあります。
| 分類 | 主なチェック項目 | 確認のポイント |
|---|---|---|
| 医療安全管理体制 | ・医療安全管理者の配置 ・医療安全管理委員会の活動状況 ・インシデント・アクシデントレポートの収集・分析・対策 ・職員研修の実施記録 | 組織的な安全管理体制が構築され、機能しているか。再発防止策は有効か。 |
| 院内感染対策体制 | ・院内感染対策委員会の活動状況 ・院内感染対策マニュアルの整備と周知 ・感染症発生状況の把握と報告体制 ・職員研修の実施記録 | 組織的な感染対策体制が構築され、機能しているか。標準予防策は遵守されているか。 |
| 医薬品・医療機器の安全管理 | ・医薬品安全管理責任者の配置 ・医療機器安全管理責任者の配置 ・麻薬・向精神薬・毒薬・劇薬の保管・管理状況 ・医療機器の保守点検計画と実施記録 | 法令に基づき適正に管理されているか。保守点検は計画的に実施されているか。 |
| 個人情報の取り扱い | ・個人情報保護に関する規定の整備 ・患者のプライバシーへの配慮（診察室の構造など） ・診療情報の開示手続き | 個人情報保護法や関連ガイドラインを遵守した体制が整っているか。 |
| サイバーセキュリティ対策 | ・サイバーセキュリティ対策チェックリストに基づく自己点検 ・情報システムの管理体制 ・インシデント発生時の対応計画（BCP） | 近年のサイバー攻撃の増加を受け、重要なチェック項目となっている。 対策は十分か。 |
立入検査で指摘を受けないための事前準備と対策
チェックリストで確認すべき項目がわかったら、次は具体的な準備に取り掛かりましょう。付け焼き刃の対策ではなく、日頃からの取り組みが何よりも大切です。
この章で解説する内容は以下の通りです。
- 日常業務からの備えが最も重要
- 検査通知が来てからやるべきことリスト
- 院内での役割分担とシミュレーション
- よくある指摘事項とその対策例
日常業務からの備えが最も重要
立入検査の準備は、通知が来てから慌てて始めるものではありません。最も効果的な対策は、日々の業務の中で、医療法や関連法令を遵守した体制を維持し続けることです。
例えば、各種委員会の定期的な開催と議事録の作成、職員研修の計画的な実施、医療機器の保守点検などを日常業務のルーティンとして定着させることが重要です。また、インシデントレポートが提出された際には、根本原因を分析し、具体的な再発防止策を講じて院内で共有するサイクルを確立しておく必要があります。こうした地道な活動の積み重ねが、結果として立入検査への万全の備えとなるのです。
検査通知が来てからやるべきことリスト
検査の通知を受けたら、計画的に準備を進めましょう。直前に慌てないためにも、タスクをリストアップして管理することをおすすめします。
- 担当部署・担当者の決定: 検査対応の責任者を明確にし、各部門との連携役を担ってもらいます。
- 事前提出資料の準備: 自治体から求められる事前提出資料（施設表、職員名簿など）を作成します。 提出期限を厳守しましょう。
- 当日準備書類の整理: チェックリストに基づき、当日提示を求められる可能性のある書類を全てリストアップし、すぐに取り出せるようにファイルなどにまとめておきます。
- 院内への周知: 検査の日時と目的を全職員に周知し、協力を依頼します。特に、当日の院内ラウンドで質問される可能性のある部署には、心構えを伝えておくとスムーズです。
- 院内自己点検の実施: チェックリストを活用して、院内の自己点検を行います。不備が見つかった場合は、検査当日までに可能な限り是正しておきましょう。
院内での役割分担とシミュレーション
立入検査当日は、医療監視員からの質問や資料提出の要求に、迅速かつ的確に対応する必要があります。そのためには、院内での役割分担を明確にしておくことが不可欠です。
例えば、
- 全体統括・窓口対応: 事務長、医療安全管理者など
- 書類管理・提示担当: 各部署の事務担当者
- 院内ラウンドの案内・説明担当: 看護部長、各病棟師長、施設管理者など
といったように、それぞれの役割を決めておきます。
さらに、可能であれば事前に簡単なシミュレーションを行っておくと、当日の緊張も和らぎ、落ち着いて対応できます。想定される質問に対して誰がどのように回答するかを確認し合うだけでも、大きな効果が期待できるでしょう。
よくある指摘事項とその対策例
過去の立入検査では、どのような事項が指摘されやすいのでしょうか。よくある指摘事項を知り、事前に対策を講じておくことで、指摘を受けるリスクを減らすことができます。
| よくある指摘事項 | 対策例 |
|---|---|
| 各種委員会の議事録不備 「定期的に開催されていない」「検討内容が具体的に記載されていない」など。 | ・年間計画を立て、定期的に委員会を開催する。 ・議事録には開催日時、出席者、検討事項、決定事項、今後の課題などを具体的に記録する。 |
| 職員研修の未実施・記録不備 「法定研修が実施されていない」「参加者や内容の記録がない」など。 | ・医療安全、院内感染対策に関する研修を年2回以上実施し、実施記録（日時、内容、講師、出席者名簿）を保管する。 |
| 医薬品・医療機器の管理不備 「麻薬の帳簿と実数に差異がある」「医療機器の保守点検計画がない、または実施されていない」など。 | ・麻薬・毒薬等の管理責任者を定め、帳簿のダブルチェックを徹底する。 ・医療機器管理台帳を作成し、添付文書等に基づいた保守点検計画を策定・実施し、記録を残す。 |
| 届出事項と実態の相違 「届出ている病床数と実際の運用が違う」「施設の構造を変更したが変更届を提出していない」など。 | ・施設の構造や運用方法に変更があった場合は、速やかに保健所へ相談し、必要な届出を行う。 |
立入検査当日の流れと心構え
入念な準備を終えたら、いよいよ検査当日です。落ち着いて、誠実な対応を心がけることが、検査をスムーズに進めるための鍵となります。
この章で解説する内容は以下の通りです。
- 担当者への対応と協力姿勢
- 質問への的確な回答の準備
- 院内案内のポイント
担当者への対応と協力姿勢
当日は、まず医療監視員との挨拶から始まります。威圧的な態度を取られることは稀ですが、こちらも真摯かつ協力的な姿勢で臨むことが大切です。検査の目的は、あくまでも医療の安全性を確認することであり、敵対関係にあるわけではないことを念頭に置きましょう。
検査は通常、書類審査と院内ラウンドの二本立てで進められます。 最初にその日のスケジュールや流れについて説明があるはずですので、しっかりと確認しましょう。不明な点があれば、その場で質問しても問題ありません。終始、円滑なコミュニケーションを心がけることが、お互いの信頼関係構築につながります。
質問への的確な回答の準備
検査中は、医療監視員から様々な質問がなされます。質問の意図を正確に理解し、事実に基づいて的確に回答することが求められます。
曖昧な回答や、その場しのぎの嘘は絶対にいけません。もし即答できない質問をされた場合は、「確認して後ほど回答します」と正直に伝え、速やかに調べて回答するようにしましょう。各分野の担当者（医療安全管理者、感染対策担当者など）が同席し、専門的な質問にはその担当者が直接回答できる体制を整えておくと、よりスムーズです。事前に想定問答集を作成し、関係者で共有しておくのも良い方法です。
院内案内のポイント
院内ラウンドでは、医療監視員を各部署へ案内します。ここでのポイントは、単に場所を案内するだけでなく、日頃から安全管理や衛生管理に努めている具体的な取り組みをアピールすることです。
例えば、医薬品の保管庫を案内する際には、「こちらが毒薬の保管庫です。施錠管理を徹底し、二重でチェックする体制をとっています」といったように、管理方法を具体的に説明します。また、清潔区域や不潔区域の区別、手指衛生のポスター掲示、医療廃棄物の分別状況など、普段から行っている感染対策や安全対策を積極的に見てもらいましょう。こうした姿勢は、病院が主体的に安全管理に取り組んでいることの証明となり、良い印象を与えます。
もし指摘を受けたら？改善指導後の対応
万全の準備をしていても、何らかの指摘や指導を受ける可能性はゼロではありません。大切なのは、指摘された後の対応です。誠実かつ迅速に対応することで、行政との信頼関係を損なわずに済みます。
この章で解説する内容は以下の通りです。
- 指摘事項の正確な把握
- 改善計画書の作成ポイント
- 改善報告書の書き方と提出
指摘事項の正確な把握
検査終了後、医療監視員から口頭で講評があり、後日、文書で正式な検査結果が通知されます。 指摘には、改善が強く求められる「指摘事項（文書指導）」と、比較的軽微な「口頭指導」などがあります。
まずは、どの項目が、どのような理由で不適合と判断されたのかを正確に把握することが最も重要です。通知された文書を関係者全員で共有し、内容を十分に理解しましょう。もし、指摘内容に不明な点や疑問があれば、遠慮せずに担当の保健所などに問い合わせて確認してください。認識のズレがあると、適切な改善策を立てることができません。
改善計画書の作成ポイント
文書で改善を求められた事項については、多くの場合、「改善計画書」の提出が必要となります。 これは、指摘された問題点をどのように改善していくかの具体的な計画を示す書類です。
作成のポイントは以下の通りです。
- 原因分析: なぜその問題が発生したのか、根本的な原因を分析・明記する。
- 具体的な改善策: 「気をつけます」「徹底します」といった精神論ではなく、「誰が」「いつまでに」「何をするのか」を具体的に記述する。例えば、「医療機器の保守点検計画を〇月〇日までに策定し、管理台帳を作成する。担当者は〇〇とする」のように記述します。
- 実現可能なスケジュール: 無理のない、現実的な完了目標を設定する。
- 責任者の明確化: 改善策を実施する責任者を明確にする。
計画書は、単に行政に提出するためだけでなく、院内で改善活動を着実に進めるためのロードマップとしての役割も果たします。
改善報告書の書き方と提出
改善計画書に基づいて改善措置を講じたら、その結果を「改善報告書」としてまとめ、指定された期日までに提出します。
改善報告書には、計画した改善策がどのように実施され、その結果どうなったのかを明確に記載します。例えば、新しいマニュアルを作成したのであればそのマニュアルの写しを、研修を実施したのであればその実施記録や写真などを添付すると、改善された状況が客観的に伝わりやすくなります。
提出後、改善が認められれば手続きは完了です。指摘された事項を真摯に受け止め、確実な改善を行うことで、病院の医療安全体制はさらに強固なものになります。指摘をピンチと捉えるのではなく、組織を見直す良い機会と前向きに捉えることが大切です。
よくある質問
病院の立入検査はいつ頃行われますか？
病院に対する定期的な立入検査は、原則として年に1回実施されます。 多くの自治体では、検査の約1ヶ月前に実施日を通知するのが一般的です。 ただし、患者からのクレームや内部告発など、法令違反の疑いが強い場合は、予告なしに臨時の立入検査が行われることもあります。
立入検査の準備は、何から始めればよいですか？
まずは、お住まいの都道府県や保健所設置市のウェブサイトを確認することから始めましょう。多くの場合、立入検査で使用するチェックリストや準備書類の一覧が公開されています。 これらを入手し、自己点検を行うことが、効率的な準備の第一歩です。
指摘事項で特に多いものは何ですか？
指摘事項として多いものには、「医薬品・医療機器の安全管理体制の不備」、「医療安全管理体制や院内感染対策に関する委員会の議事録不備」、「職員研修の未実施や記録不備」などが挙げられます。 日頃からマニュアルの整備や記録の作成を徹底することが重要です。
改善報告書はどのように書けばよいですか？
改善報告書は、指摘された事項に対して「何を」「どのように」改善したのかを具体的に記載する必要があります。 例えば、「マニュアルを改訂した」場合はそのマニュアルを添付し、「研修を実施した」場合はその日時、内容、出席者などの記録を添えるなど、改善したことが客観的にわかる資料を添付すると良いでしょう。
オンライン診療に関するチェック項目はありますか？
はい、あります。近年、オンライン診療の普及に伴い、立入検査のチェックリストにオンライン診療に関する項目が追加されている自治体が増えています。 厚生労働省の定める「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を遵守しているか、セキュリティ対策は万全か、などが主なチェックポイントとなります。
まとめ
- 病院の立入検査は医療法に基づく行政手続きです。
- 目的は医療の質と安全の確認であり、粗探しではありません。
- 検査は主に「書類審査」と「院内ラウンド」で行われます。
- 事前に自治体のチェックリストを入手し自己点検することが重要です。
- チェックされるのは書類、施設・設備、管理運営体制です。
- 特に医療安全、院内感染、医薬品管理は重点項目です。
- サイバーセキュリティ対策も近年重視されています。
- 日頃からの法令遵守と記録の整備が最大の対策です。
- 通知が来たら、担当者を決め計画的に準備を進めましょう。
- 院内での役割分担とシミュレーションが有効です。
- 当日は協力的な姿勢で、事実に基づき誠実に回答しましょう。
- 指摘を受けたら、内容を正確に把握することが第一です。
- 改善計画書には具体的な改善策とスケジュールを記載します。
- 改善報告書は、改善結果が客観的にわかるように作成します。
- 指摘を前向きに捉え、組織改善の機会とすることが大切です。
